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医疗器械需要什么认证?

2022-08-05 21:57:21 编辑:join 浏览量:525 推荐:游戏攻略秘籍

医疗器械需要什么认证?

一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如X光机)。

标签:医疗器械认证

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